Everoliimus

Sisu

• Enne everoliimuse võtmist
• Everoliimus võib põhjustada kõrvaltoimeid. Rääkige oma arstile, kui mõni neist sümptomitest on tõsine või ei kao:
• Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või need, mis on loetletud jaotises TÄHTIS HOIATUS, pöörduge viivitamatult oma arsti poole:

Everoliimuse võtmine võib vähendada võimet võidelda bakterite, viiruste ja seente nakkustega ning suurendada riski, et saate tõsise või eluohtliku infektsiooni. Kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud tüüpi maksahaigus), võib nakkus muutuda aktiivseks ja teil võivad everoliimusravi ajal tekkida sümptomid. Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud B-hepatiit või kui teil on või arvate, et teil on praegu mõni infektsioon. Rääkige oma arstile ja apteekrile, kui te võtate teisi immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, näiteks asatiopriin (Imuran), tsüklosporiin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametasoon (Decadron, Dexpak), metotreksaat (Rheumatrex, Trexall), prednisoloon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednisoon (Sterapred), siroliimus (Rapamune) ja takroliimus (Prograf). Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole: liigne väsimus; naha või silmade kollasus; isutus; iiveldus; liigesevalu; tume uriin; kahvatu väljaheide; valu mao paremas ülanurgas; lööve; keeruline, valulik või sage urineerimine; kõrvavalu või drenaaž; siinusevalu ja rõhk; või kurguvalu, köha, palavik, külmavärinad, halb enesetunne või muud infektsiooni nähud.

Hoidke kõik kohtumised arsti ja labori juures. Teie arst määrab teatud testid, et kontrollida teie keha reaktsiooni everoliimusele.

Teie arst või apteeker annab teile everoliimusega ravi alustamisel ja iga kord, kui retsepti uuesti täidate, teile patsiendi infolehe (ravimijuhend [Zortress] või patsiendi infoleht [Afinitor, Afinitor Disperz]). Lugege teavet hoolikalt ja küsige oma arsti või apteekrilt, kui teil on küsimusi. Ravimisjuhendi saamiseks võite külastada ka Toidu- ja Ravimiametit (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) või tootja veebisaiti.

Rääkige oma arstiga everoliimuse võtmise riskidest.

Patsientidele, kes võtavad everoliimust siirdamise hülgamise vältimiseks:

Everoliimust peate võtma siirdatud patsientide hooldamise ja immuunsüsteemi pärssivate ravimite andmise kogemustega arsti järelevalve all.

Everoliimusravi ajal suureneb risk, et teil tekib vähk, eriti lümfoom (immuunsüsteemi osa vähk) või nahavähk. Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on või on kunagi olnud nahavähk või kui teil on hele nahk. Nahavähi riski vähendamiseks plaanige vältida tarbetut või pikaajalist kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettvalgusega (solaariumid ja päikeselambid) ning kanda ravi ajal kaitseriietust, päikeseprille ja päikesekreemi. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole: punane, kõrgendatud või vahajas piirkond nahal; uued haavandid, muhud või naha värvimuutus; haavandid, mis ei parane; tükid või massid kõikjal teie kehas; naha muutused; öine higistamine; kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse; hingamisraskused; valu rinnus; või nõrkus või väsimus, mis ei kao.

Everoliimuse võtmine võib suurendada teatud väga harvaesinevate ja tõsiste infektsioonide tekke riski, sealhulgas nakatumine BK viirusega, tõsine viirus, mis võib kahjustada neere ja põhjustada siirdatud neeru tõrkeid, ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML; harv ajuinfektsioon, mida ei saa ravida, ära hoida ega ravida ning mis tavaliselt põhjustab surma või raske puude). Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest PML-i sümptomitest: nõrkus ühel kehapoolel, mis aja jooksul süveneb; käte või jalgade kohmakus; muutused teie mõtlemises, kõndimises, tasakaalus, kõnes, nägemises või tugevuses, mis kestavad mitu päeva; peavalud; krambid; segasus; või isiksuse muutused.

Everoliimus võib põhjustada verehüübe siirdatud neeru veresoontes. See juhtub kõige tõenäolisemalt esimese 30 päeva jooksul pärast neeru siirdamist ja võib põhjustada siirdamise ebaõnnestumise. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole: valu kubemes, alaseljas, küljel või maos; vähenenud urineerimine või urineerimine puudub; veri uriinis; tumedat värvi uriin; palavik; iiveldus; või oksendamine.

Everoliimuse võtmine koos tsüklosporiiniga võib kahjustada teie neere. Selle riski vähendamiseks kohandab arst tsüklosporiini annust ning jälgib ravimite taset ja neerude tööd. Kui teil esineb üks järgmistest sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole: käte, käte, jalgade, pahkluude või säärte vähene urineerimine või turse.

Kliinilistes uuringutes suri esimestel kuudel pärast südame siirdamist rohkem inimesi, kes võtsid everoliimust, kui neid, kes everoliimust ei võtnud. Kui teile on tehtud südamesiirdamine, rääkige oma arstiga everoliimuse võtmise riskidest.

Everoliimust (Afinitor) kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (RCC; neerudest algav vähk) raviks, mida on teiste ravimitega juba edutult ravitud. Everoliimust (Afinitor) kasutatakse ka teatud tüüpi kaugelearenenud rinnavähi raviks, mida on juba ravitud vähemalt ühe muu ravimiga. Everoliimust (Afinitor) kasutatakse ka teatud tüüpi pankrease, mao, soolte või kopsude vähi raviks, mis on levinud või progresseerunud ja mida ei saa kirurgiliselt ravida. Everoliimust (Afinitor) kasutatakse ka neerukasvajate raviks tuberkuloosskleroosi kompleksiga inimestel (TSC; geneetiline seisund, mis põhjustab kasvajate kasvu paljudes elundites). Everoliimust (Afinitor ja Afinitor Disperz) kasutatakse ka subependümaalse hiidrakulise astrotsütooma (SEGA; ajukasvaja tüüp) raviks täiskasvanutel ja 1-aastastel ja vanematel lastel, kellel on TSC. Everoliimust (Afinitor Disperz) kasutatakse ka koos teiste ravimitega teatud tüüpi krampide raviks täiskasvanutel ja 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on TSC. Everoliimust (Zortress) kasutatakse koos teiste ravimitega, et vältida siirdatud organismi äratõukereaktsiooni (siirdatud elundi rünnak elundi saanud inimese immuunsüsteemi poolt) teatud täiskasvanutel, kellele on tehtud neerusiirdamine. Everoliimus kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse kinaasi inhibiitoriteks. Everoliimus ravib vähki, peatades vähirakkude paljunemise ja vähendades vähirakkude verevarustust. Everoliimus hoiab ära siirdamise hülgamise, vähendades immuunsüsteemi aktiivsust.

Everoliimus on tabletina suu kaudu manustamiseks ning tabletina vees suspendeerimiseks ja suu kaudu manustamiseks. Kui everoliimust võetakse TSC-ga inimestel neerukasvajate, SEGA või krampide raviks; RCC; või rinna-, pankrease-, mao-, soole- või kopsuvähk, võetakse seda tavaliselt üks kord päevas. Kui everoliimust võetakse siirdamise hülgamise vältimiseks, võetakse seda tavaliselt kaks korda päevas (iga 12 tunni järel) samaaegselt tsüklosporiiniga. Everoliimust tuleb võtta alati koos toiduga või alati ilma toiduta. Võtke everoliimust iga päev umbes samal kellaajal. Järgige hoolikalt oma retseptil märgitud juhiseid ja paluge oma arstil või apteekril selgitada mis tahes osa, millest te aru ei saa. Võtke everoliimust täpselt vastavalt juhistele. Ärge võtke seda rohkem või vähem ega võtke sagedamini kui arst on määranud.

Everoliimuse tabletid on eraldi kääridega avatavates blisterpakendites. Ärge avage mullpakendit enne, kui olete valmis selles sisalduva tableti alla neelama.

Te peate võtma kas everoliimuse tablette või everoliimuse tablette suukaudseks suspensiooniks. Ärge võtke mõlema toote kombinatsiooni.

Neelake tabletid tervelt alla koos klaasi veega; ärge neid lõhestage, närige ega purustage. Ärge võtke purustatud või purustatud tablette. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te ei suuda tablette tervelt alla neelata.

Kui te võtate suukaudse suspensiooni tablette (Afinitor Disperz), peate enne kasutamist need veega segama. Ärge neelake neid tablette tervena ja ärge segage neid mahla ega muu vedelikuga peale vee. Ärge valmistage segu kauem kui 60 minutit, enne kui kavatsete seda kasutada, ja visake segu ära, kui seda ei kasutata 60 minuti pärast. Ärge valmistage ravimeid pinnale, mida kasutate toidu valmistamiseks või söömiseks. Kui valmistate ravimeid kellelegi teisele, peaksite ravimiga kokkupuute vältimiseks kandma kindaid. Kui olete rase või plaanite rasestuda, peaksite hoiduma ravimi valmistamisest kellelegi teisele, sest kokkupuude everoliimusega võib teie sündimata last kahjustada.

Suukaudse suspensiooni tablette saate segada suusüstlas või väikeses klaasis. Segu suukaudses süstlas valmistamiseks eemaldage kolb 10-ml suukaudsest süstlast ja asetage ettenähtud arv tablette süstla tünni tablette purustamata ja purustamata. Korraga saate süstlas valmistada kuni 10 mg everoliimust, nii et kui teie annus on suurem kui 10 mg, peate selle valmistama teises süstlas. Asetage süstlas olev kolb tagasi ja tõmmake süstlasse umbes 5 ml vett ja 4 ml õhku ning asetage süstal anumasse, mille ots on suunatud ülespoole. Oodake 3 minutit, kuni tabletid saavad suspensiooni. siis võtke süstal kätte ja keerake seda ettevaatlikult viis korda üles ja alla. Asetage süstal patsiendi suhu ja lükake ravimi manustamiseks kolbi. Pärast seda, kui patsient on ravimi alla neelanud, täitke sama süstal 5 ml vee ja 4 ml õhuga ning keerake süstalt, et loputada süstlas olevad osakesed. Andke see segu patsiendile, et olla kindel, et ta saab kogu ravimi.

Segu klaasi valmistamiseks pange ettenähtud arv tablette väikesesse joogiklaasi, mis mahutab kuni 100 ml (umbes 3 untsi), tablette purustamata ja purustamata. Klaasis saate korraga valmistada kuni 10 mg everoliimust, nii et kui teie annus on suurem kui 10 mg, peate selle valmistama teises klaasis. Lisage klaasile 25 ml (umbes 1 unts) vett. Oodake 3 minutit ja segage seejärel segu ettevaatlikult lusikaga. Laske patsiendil kogu segu kohe ära juua. Lisage klaasile veel 25 ml vett ja segage sama lusikaga, et loputada veel klaasis olevad osakesed. Paluge patsiendil seda segu juua, et olla kindel, et ta saab kõik ravimid.

Teie arst võib teie ravi ajal everoliimuse annust kohandada sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie reaktsioonist ravimile, kõrvaltoimetest ja muudest muudest everoliimusega koos võetavatest ravimitest.Kui te võtate everoliimust SEGA või krampide raviks, kohandab arst teie annust mitte sagedamini kui üks kord iga 1 kuni 2 nädala järel ja kui te võtate everoliimust siirdamise hülgamise vältimiseks, kohandab arst teie annust mitte sagedamini kui üks iga 4 kuni 5 päeva tagant. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, võib arst teie ravi mõneks ajaks katkestada. Rääkige oma arstiga, kuidas te end everoliimusravi ajal tunnete.

Seda ravimit võib välja kirjutada ka muuks otstarbeks; küsige lisateavet oma arstilt või apteekrilt.

Enne everoliimuse võtmist

• Öelge oma arstile ja apteekrile, kui olete allergiline everoliimuse, siroliimuse (Rapamune), temsiroliimuse (Torisel), kõigi teiste ravimite või everoliimuse tablettide mõne koostisosa suhtes. Küsige koostisosade loetelu apteekrilt.
• rääkige oma arstile ja apteekrile, milliseid retsepti- ja retseptiravimeid, vitamiine ja toidulisandeid te võtate või kavatsete võtta. Mainige kindlasti jaotises TÄHTIS HOIATUS loetletud ravimeid ja mõnda järgmistest: angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid nagu benasepriil (lotensiin), kaptopriil (kapoteen), enalapriil (Vasotec), fosinopriil (monopriil), lisinopriil ( Prinivil, Zestril), moeksipriil (Univasc) perindopriil (Aceon), kinapriil (Accupril), ramipriil (Altace) või trandolapriil (Mavik); amprenaviir (Agenerase), atasanaviir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamasepiin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromütsiin (Biaxin, Prevpacis), digoksiin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiasatsiil (Cardizem) efavirens (Atriplas, Sustivas), erütromütsiin (EES, E-Mütsiin, erütrotsiin), flukonasool (Diflucan), fosamprenaviir (Lexiva), indinaviir (Crixivan), itrakonasool (Sporanox), ketokonasool (Nizoral), nelfinaviir (Virac nevirapiin (Viramune), nikardipiin (Cardene), fenobarbitaal (Luminal), fenütoiin (Dilantin, Phenytek), rifabutiin (Mycobutin), rifampiin (Rifadin, Rifamate, Rifater), rifapentiin (Priftin), ritonaviir (Norvir) ), sakvinaviir (Invirase), telitromütsiin (Ketek), verapamiil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) ja vorikonasool (Vfend). Võimalik, et teie arst peab muutma ravimite annuseid või jälgima teid hoolikalt kõrvaltoimete suhtes. Paljud teised ravimid võivad ka everoliimusega suhelda, seega rääkige kindlasti oma arstile kõigist teie kasutatavatest ravimitest, isegi nendest, mida selles loendis ei ole.
• rääkige oma arstile, milliseid taimseid tooteid te võtate, eriti naistepuna.
• rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud diabeet või kõrge veresuhkur; kõrge kolesterooli või triglütseriidide sisaldus teie veres; neeru- või maksahaigus; või mis tahes seisund, mis takistab suhkrut, tärklist või piimatooteid sisaldavate toitude normaalset seedimist.
• Öelge oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda Kui olete naine, kes suudab rasestuda, peate ravi ajal ja 8 nädala jooksul pärast viimast annust kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete mees, kellel on naispartner, kes võib rasestuda, peate ravi ajal ja 4 nädala jooksul pärast viimast annust kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Rääkige oma arstiga teile sobivatest rasestumisvastastest meetoditest. Kui teie või teie partner rasestub everoliimuse võtmise ajal, pöörduge oma arsti poole. Everoliimus võib kahjustada loodet. Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ärge imetage ravi ajal ja 2 nädalat pärast viimast annust.
• kui teil on operatsioon, sealhulgas hambaravi, öelge arstile või hambaarstile, et kasutate everoliimust.
• Ärge vaktsineerige ilma arstiga nõu pidamata. Everoliimus-ravi ajal peate vältima tihedat kontakti teiste hiljuti vaktsineeritud inimestega.
• Rääkige oma lapse arstiga vaktsineerimiste kohta, mida teie laps võib vajada enne everoliimus-ravi alustamist.
• peaksite teadma, et everoliimusravi ajal, eriti esimese 8 ravinädala jooksul, võivad teil tekkida suus haavandid või tursed. Everoliimusega ravi alustamisel võib arst välja kirjutada teatud suuvee, et vähendada suu haavandite või haavandite tekkimise võimalust ja vähendada nende raskust. Selle suuvee kasutamise kohta järgige arsti juhiseid. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad haavandid või tunnete valu suus. Te ei tohiks kasutada suuvett ilma arsti või apteekriga nõu pidamata, sest teatud tüüpi suuveed, mis sisaldavad alkoholi, peroksiidi, joodi või tüümiani, võivad haavandeid ja turset halvendada.
• peaksite teadma, et haavad või sisselõiked, sealhulgas neeru siirdamise ajal tehtud nahalõige, võivad paraneda everoliimusravi ajal tavapärasest aeglasemalt või ei pruugi korralikult paraneda. Helistage kohe oma arstile, kui neerusiirdamise või mõne muu haava nahalõige muutub soojaks, punaseks, valulikuks või paistes; täidab verd, vedelikku või mäda; või hakkab avanema.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla.

Kui mäletate unustatud annust 6 tunni jooksul ajast, mil teil oli plaanis seda võtta, võtke unustatud annus kohe. Kui aga plaanitud ajast on möödas rohkem kui 6 tundi, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake tavapärast annustamisskeemi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Everoliimus võib põhjustada kõrvaltoimeid. Rääkige oma arstile, kui mõni neist sümptomitest on tõsine või ei kao:

• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• toidu maitsmise võime muutus
• kaalukaotus
• kuiv suu
• nõrkus
• peavalu
• raskused uinumisel või uinumisel
• ninaverejooks
• kuiv nahk
• vinnid
• probleemid naeltega
• juuste väljalangemine
• valu kätes, jalgades, seljas või liigestes
• lihaskrambid
• vahelejäänud või ebaregulaarsed menstruatsioonid
• tugev menstruaalverejooks
• raskused erektsiooni tekkimisel või hoidmisel
• ärevus
• agressioon või muud käitumise muutused

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või need, mis on loetletud jaotises TÄHTIS HOIATUS, pöörduge viivitamatult oma arsti poole:

• nõgestõbi
• sügelus
• käte, jalgade, käte, jalgade, silmade, näo, suu, huulte, keele või kurgu turse
• kähedus
• hingamis- või neelamisraskused
• vilistav hingamine
• õhetus
• valu rinnus
• äärmine janu või nälg
• ebatavaline verejooks või verevalumid
• kahvatu nahk
• kiire või ebaregulaarne südamelöök
• pearinglus
• krambid

Everoliimus võib vähendada meeste ja naiste viljakust. Rääkige oma arstiga everoliimuse võtmise riskidest.

Everoliimus võib põhjustada muid kõrvaltoimeid. Helistage oma arstile, kui teil on selle ravimi võtmise ajal ebatavalisi probleeme.

Tõsise kõrvaltoime ilmnemisel võite teie või teie arst saata toidu- ja ravimiameti (FDA) MedWatchi kõrvaltoimete aruandlusprogrammile teate veebis (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) või telefoni teel ( 1-800-332-1088).

Hoidke seda ravimit blisterpakendis, mis see oli, tihedalt suletuna ja lastele kättesaamatus kohas. Hoidke seda toatemperatuuril ja eemal valguse ning liigse kuumuse ja niiskuse eest (mitte vannitoas). Hoidke blisterpakendeid ja tablette kuivana.

Mittevajalikud ravimid tuleb kõrvaldada spetsiaalsetel viisidel, tagamaks, et lemmikloomad, lapsed ja teised inimesed ei saaks neid tarbida. Kuid te ei tohiks seda ravimit tualetti loputada. Selle asemel on parim viis ravimite kõrvaldamiseks ravimite tagasivõtmise programmi kaudu. Oma kogukonna tagasivõtuprogrammide kohta teabe saamiseks pöörduge oma apteekri poole või pöörduge kohaliku prügi- / ringlussevõtu osakonda. Lisateavet leiate FDA veebisaidilt Ravimite ohutu hävitamine (http://goo.gl/c4Rm4p), kui teil pole tagasivõtuprogrammile juurdepääsu.

Üleannustamise korral helistage mürgistustõrjetelefonile 1-800-222-1222. Teave on saadaval ka Internetis aadressil https://www.poisonhelp.org/help. Kui ohver on kokku kukkunud, tal on krambid, tal on hingamisraskusi või teda ei saa üles äratada, helistage viivitamatult hädaabiteenistusele numbril 911.

Ärge laske kellelgi teisel teie ravimeid võtta. Küsige oma apteekrilt kõiki küsimusi oma retsepti täitmise kohta.

Teie jaoks on oluline pidada kirjalikku loetelu kõigist teie kasutatavatest retseptiravimitest ja retseptita (ilma retseptita ostetud) ravimitest, samuti kõikidest toodetest, nagu vitamiinid, mineraalid või muud toidulisandid. Peaksite selle loendi endaga kaasa võtma iga kord, kui külastate arsti või kui olete haiglasse sattunud. Samuti on oluline teave hädaolukordade jaoks kaasas.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001