Kuidas ma tean, kas kliiniline uuring on ohutu?

Sisu

• Institutsionaalsed hindamisnõukogud
• Andme- ja ohutusmonitooringu tahvlid (DSMB-d)
• Inimeste teadusuuringute kaitse amet (OHRP)
• Toidu- ja ravimiamet (FDA)

Eksperdid vaatavad kliiniliste uuringute protokollid enne uuringute alustamist üle, et veenduda, kas need põhinevad usaldusväärsel teadusel. Kõik kliinilised uuringud, mida föderaalvalitsus rahastab, peavad läbima seda tüüpi kontrolli. Ka paljud teised kliiniliste uuringute sponsorid, näiteks ravimifirmad, küsivad ekspertide arvamust oma uuringuprotokollide teadusliku väärtuse kohta.

Institutsionaalsed hindamisnõukogud

Enne uuringute algust vaatavad need tahvlid üle ka kliiniliste uuringute protokollid. Juhatuse liikmed hoolitsevad selle eest, et kohtuprotsessis oleks kahjustamise oht väike ja võimalike eelistega võrreldes oleks igasugune kahju mõistlik. Samuti jälgivad nad tähelepanelikult kohtuprotsessi käiku algusest lõpuni ja peavad käimasolevad uuringud vähemalt kord aastas üle vaatama. IRB-d võivad patsiendi ohutuse tagamiseks vajaduse korral nõuda protokolli muutmist või isegi uuringu peatada.

Föderaalsed reeglid nõuavad, et igas IRB-s peaks olema vähemalt viis inimest. See peab sisaldama:

• üks teadlane
• üks inimene, kes pole teadlane
• üks isik, kes ei ole seotud asutusega, kus kohtuprotsess toimub, ja kes ei ole selle asutusega seotud isiku vahetu pereliige

IRB-de hulka võivad kuuluda ka arstid, õed, sotsiaaltöötajad, kaplanid, patsientide kaitsjad ja muud tervishoiu- või kogukonna spetsialistid. Kõik IRB liikmed peavad olema haritud IRB eesmärgi, funktsioonide ja vastutuse osas, nagu on kirjeldatud föderaalsetes määrustes.

Enamikul juhtudel asuvad IRB-d seal, kus kohtuprotsess peaks aset leidma. Paljudel kliinilisi uuringuid teostavatel asutustel on oma IRB. Rohkem kui ühes asutuses toimuv kliiniline uuring vaadatakse sageli läbi iga asutuse sisereitingute süsteemis.

Andme- ja ohutusmonitooringu tahvlid (DSMB-d)

Mõnes kliinilises uuringus - eriti III faasi kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad sageli paljusid asutusi - kasutatakse DSMB-d. Sarnaselt IRB-dele vaatavad DSMB-d üle kliinilise uuringu kulgu ja jälgivad osalejate ohutust. Samuti vaatavad nad üle uuringus osalemise tõhususe andmeid. Igal katsel on ainult üks DSMB.

DSMB on arstide, statistikute ja teiste rühm, kes on sõltumatud inimestest, organisatsioonidest ja asutustest, kes toetavad, korraldavad ja viivad läbi kliinilisi uuringuid. DSMB liikmed on kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute eksperdid. Nad tagavad uuringuandmete täielikkuse ja võivad uuringu varakult peatada, kui tekib ohutusprobleeme või kui vastus uurimise põhiküsimusele saadakse oodatust varem. Uuringu varase peatamine, kuna uurimise põhiküsimusele on vastatud, võib inimestel, kes uuringus ei osale, pääseda tõhusamale sekkumisele varem. DSMB-d on kavandanud kohtumisi kliiniliste andmete ülevaatamiseks ning nende koosolekute protokollid või soovitused edastatakse IRB-dele.

Inimeste teadusuuringute kaitse amet (OHRP)

See kontor kaitseb teadusuuringutes osalevaid inimesi ja pakub juhtimist paljudele föderaalsetele agentuuridele, kes viivad läbi uuringuid, mis hõlmavad inimesi.

OHRP rakendab kliinilistes uuringutes patsientide kaitset käsitlevaid olulisi määrusi, mida nimetatakse ühiseks reegliks. Need määrused kehtestavad standardid seoses:

• teadliku nõusoleku protsess
• IRB moodustamine ja funktsioon
• vangide, laste ja muude haavatavate rühmade kaasamine teadusuuringutesse

Toidu- ja ravimiamet (FDA)

FDA mängib rolli ka teadusuuringutes osalevate inimeste kaitsmisel ja uuringutest saadud andmete terviklikkuse tagamisel. FDA võib teadlased kliiniliste uuringute läbiviimisest vabastada, kui teadlane pole korduvalt või tahtlikult järginud patsientide kaitseks mõeldud eeskirju. Või kui teadlane pole taganud andmete terviklikkust. FDA kiidab uued ravimid heaks enne nende müümist. See aitab:

• takistada plekkimist
• tagama, et narkootikumid toimiksid nii nagu peab
• veenduge, et ravimi kasu tervisele kaaluks üles nende riskid

Paljundatud NIH Riikliku Vähiinstituudi loal. NIH ei toeta ega soovita ühtegi toodet, teenust ega teavet, mida Healthline siin kirjeldab või pakub. Lehte vaadati viimati 22. juunil 2016.