Mis juhtub kliinilises uuringus?

Sisu

• Mis juhtub 0 faasis?
• Mis juhtub I faasis?
• Mis juhtub II faasis?
• Mis juhtub III faasis?
• Mis juhtub IV faasis?
• Alumine rida

Lisame tooteid, mis meie arvates on meie lugejatele kasulikud. Kui ostate sellel lehel olevate linkide kaudu, võime teenida väikese vahendustasu. Siin on meie protsess.

Mis on kliinilised uuringud?

Kliinilised uuringud on viis uute seisundite diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks. Eesmärk on kindlaks teha, kas miski on nii ohutu kui ka tõhus.

Kliiniliste uuringute käigus hinnatakse paljusid asju, sealhulgas:

• ravimid
• ravimite kombinatsioonid
• olemasolevate ravimite uued kasutusalad
• meditsiiniseadmed

Enne kliinilise uuringu tegemist viivad uurijad läbi prekliinilised uuringud, kasutades inimese rakukultuure või loommudeleid. Näiteks võivad nad testida, kas uus ravim on laboris väikesele inimrakkude proovile mürgine.

Kui prekliinilised uuringud on paljutõotavad, liiguvad nad kliinilise uuringuga edasi, et näha, kui hästi see inimestel toimib. Kliinilised uuringud toimuvad mitmes etapis, mille jooksul esitatakse erinevaid küsimusi. Iga faas põhineb eelmiste etappide tulemustel.

Jätkake lugemist, et saada lisateavet selle kohta, mis igas faasis juhtub. Selle artikli jaoks kasutame kliinilise uuringu käigus läbiva uue ravimravi näidet.

Mis juhtub 0 faasis?

Kliinilise uuringu 0. etapp viiakse läbi väga väikese arvu inimestega, tavaliselt alla 15. Uurijad kasutavad väga väikest ravimiannust veendumaks, et see pole inimestele kahjulik, enne kui nad hakkavad seda hilisemateks etappideks suuremates annustes kasutama .

Kui ravim toimib oodatust erinevalt, teevad uurijad enne uuringu jätkamise otsustamist tõenäoliselt veel mõned prekliinilised uuringud.

Mis juhtub I faasis?

Kliinilise uuringu I faasi jooksul uurivad uurijad mitu kuud ravimi mõju umbes 20–80 inimesele, kellel puuduvad terviseseisundid.

Selle etapi eesmärk on välja selgitada suurim annus, mida inimesed saavad võtta ilma tõsiste kõrvaltoimeteta. Uurijad jälgivad osalejaid väga tähelepanelikult, et näha, kuidas nende keha selles faasis ravimile reageerib.

Kui prekliinilised uuringud annavad tavaliselt annustamise kohta üldist teavet, võib ravimi mõju inimorganismile olla ettearvamatu.

Lisaks ohutuse ja ideaalse annuse hindamisele uurivad uurijad ka parimat viisi ravimi manustamiseks, näiteks suu kaudu, intravenoosselt või paikselt.

FDA andmetel liiguvad ligikaudu ravimid II faasi.

Mis juhtub II faasis?

Kliinilise uuringu II etapp hõlmab mitusada osalejat, kes elavad tingimusel, et uus ravim on mõeldud raviks. Neile antakse tavaliselt sama annus, mis eelmises etapis leiti olevat ohutu.

Uurijad jälgivad osalejaid mitu kuud või aastat, et näha ravimi efektiivsust ja koguda rohkem teavet võimalike kõrvaltoimete kohta.

Kuigi II faas hõlmab rohkem osalejaid kui varasemad, ei ole see siiski piisavalt suur, et näidata ravimi üldist ohutust. Selle etapi jooksul kogutud andmed aitavad uurijatel välja töötada III faasi läbiviimise meetodid.

FDA hinnangul liiguvad umbes ravimid III faasi.

Mis juhtub III faasis?

Kliinilise uuringu III faas hõlmab tavaliselt kuni 3000 osalejat, kellel on tingimus, et uus ravim on mõeldud raviks. Selles etapis võivad uuringud kesta mitu aastat.

III faasi eesmärk on hinnata uue ravimi toimimist võrreldes olemasolevate sama seisundi ravimitega. Uuringuga edasi liikumiseks peavad uurijad näitama, et ravim on vähemalt sama ohutu ja tõhus kui olemasolevad ravivõimalused.

Selleks kasutavad uurijad protsessi, mida nimetatakse randomiseerimiseks. See hõlmab mõne osaleja juhuslikku valimist uue ravimi saamiseks ja teist olemasoleva ravimi saamiseks.

III faasi uuringud on tavaliselt topeltpimedad, mis tähendab, et ei osaleja ega uurija ei tea, millist ravimit osaleja võtab. See aitab kõrvaldada eelarvamusi tulemuste tõlgendamisel.

FDA nõuab enne uue ravimi heakskiitmist tavaliselt III faasi kliinilist uuringut. Osalejate suurema arvu ja pikema kestuse või III faasi tõttu ilmnevad harvaesinevad ja pikaajalised kõrvaltoimed selles faasis tõenäolisemalt.

Kui uurijad tõestavad, et ravim on vähemalt sama ohutu ja tõhus kui teised juba turul olevad inimesed, kiidab FDA tavaliselt ravimi heaks.

Umbes ravimid lähevad üle IV faasi.

Mis juhtub IV faasis?

IV faasi kliinilised uuringud toimuvad pärast seda, kui FDA on ravimid heaks kiitnud. See etapp hõlmab tuhandeid osalejaid ja võib kesta mitu aastat.

Uurijad kasutavad seda etappi, et saada rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse, efektiivsuse ja muude eeliste kohta.

Alumine rida

Kliinilised uuringud ja nende üksikud etapid on kliiniliste uuringute väga oluline osa. Need võimaldavad enne avalikkuses kasutamiseks heakskiitmist uute ravimite või ravi ohutust ja tõhusust korralikult hinnata.

Kui olete huvitatud prooviversioonis osalemisest, leidke oma piirkonnast selline, kuhu kvalifitseerute.