IPLEDGE ja selle nõuete mõistmine

Sisu

• Mis on iPLEDGE?
• Mis on programmi eesmärk?
• Kuidas registreeruda iPLEDGE-sse?
• Millised on iPLEDGE nõuded?
• Kui võite rasestuda
• Kui te ei saa rasestuda
• Miks on mõned inimesed iPLEDGE suhtes kriitilised?
• Alumine rida

Mis on iPLEDGE?

Programm iPLEDGE on riskide hindamise ja vähendamise strateegia (REMS). Toidu- ja ravimiamet (FDA) võib nõuda REMS-i, mis aitab tagada, et ravimi kasulikkus ületab selle riskid.

REMS nõuab ravimitootjatelt, arstidelt, tarbijatelt ja apteekritelt teatud meetmeid, tagamaks, et ravimeid võtvad inimesed mõistaksid selle võimalikke riske.

Programm iPLEDGE on REMS isotretinoiinile, retseptiravimile, mida kasutatakse raske akne raviks. See pandi paika isotretinoiini võtvate inimeste raseduse vältimiseks. Selle ravimi võtmine raseduse ajal võib põhjustada mitmesuguseid sünnidefekte ja terviseprobleeme.

Kõik isotretinoiini tarvitavad isikud, olenemata soost või soost, peavad registreeruma iPLEDGE-sse. Kuid rasedaks jäämise võimelised inimesed peavad astuma täiendavaid samme.

Mis on programmi eesmärk?

Programmi iPLEDGE eesmärk on vältida isotretinoiini võtvate inimeste rasedust. Isotretinoiini võtmine raseduse ajal võib põhjustada sünnidefekte. See suurendab ka tüsistuste, näiteks raseduse katkemise või enneaegse sünnituse riski.

Isotretinoiini võtmine raseduse ajal võib igal ajal põhjustada teie lapsele väliseid probleeme, sealhulgas:

• ebanormaalse kujuga kolju
• ebanormaalse välimusega kõrvad, sealhulgas väikesed või puuduvad kõrvakanalid
• silma kõrvalekalded
• näo moondumine
• suulaelõhe

Isotretinoiin võib teie beebil põhjustada ka tõsiseid, eluohtlikke sisemisi probleeme, näiteks:

• raske ajukahjustus, mis võib mõjutada liikumis-, rääkimis-, kõndimis-, hingamis-, rääkimis- või mõtlemisvõimet
• raske intellektipuue
• südamega seotud probleemid

Kuidas registreeruda iPLEDGE-sse?

Enne kui tervishoiuteenuse osutaja teile isotretinoiini välja kirjutab, peate registreeruma iPLEDGE programmi. Nad lasevad teil registreerimise oma kontoris lõpule viia, kui nad riskidega üle käivad. Protsessi lõpuleviimiseks palutakse teil alla kirjutada mitmele dokumendile.

Kui teil on naissoost suguelundid, peab teie registreerimine sisaldama kahe rasestumisvastase vormi nimetusi, mida olete nõus isotretinoiini võtmise ajal kasutama.

Kui olete need toimingud lõpule viinud, antakse teile juhised iPLEDGE-süsteemi sisselogimiseks veebis. Teie apteekril on juurdepääs sellele süsteemile.

Enne retsepti uuesti täitmist peate igal kuul vastama mõnele küsimusele ja esitama uuesti lubaduse kasutada kahte rasestumisvastast meetodit.

Millised on iPLEDGE nõuded?

iPLEDGE nõuded sõltuvad sellest, kas teil on võimalik rasestuda.

Kui võite rasestuda

Kui teil on bioloogiliselt võimalik rasestuda, nõuab iPLEDGE teilt nõusoleku kasutada kahte rasestumisvastast vormi. See on tavaliselt vajalik sõltumata teie seksuaalsest sättumusest, sooidentiteedist või seksuaalse aktiivsuse tasemest.

Inimesed valivad tavaliselt barjäärimeetodi, näiteks kondoomi või emakakaela korgi ja hormonaalse rasestumisvastase vahendi. Enne retsepti saamist peate ühe kuu jooksul kasutama mõlemat meetodit.

Enne kui nad saavad teid iPLEDGE-sse registreerida, peab teie tervishoiuteenuse osutaja teile kontoris rasedustesti tegema. Teie registreerimine võib pärast negatiivset testi tulemust edasi liikuda.

Enne kui saate isotretinoiini retsepti kätte saada, peate heakskiidetud laboris läbi viima teise rasedustestiga. Te peate oma retsepti kätte saama seitsme päeva jooksul pärast seda teist testi.

Iga kuu retsepti täitmiseks peate heakskiidetud laboris tegema rasedustesti. Labor saadab tulemused teie apteekrile, kes täidab teie retsepti. Retsept tuleb kätte võtta seitsme päeva jooksul pärast rasedustesti tegemist.

Samuti peate iga kuu sisse logima oma iPLEDGE kontole, et vastata mõnele küsimusele rasestumisvastase kohta. Kui te rasedustesti ei tee ja järgite veebisüsteemi juhiseid, ei saa teie apteeker teie retsepti täita.

Kui te ei saa rasestuda

Kui teil on meeste reproduktiivsüsteem või seisund, mis takistab teil rasestumist, on teie nõuded veidi lihtsamad.

Enne iPLEDGE süsteemi sisenemist peate ikkagi kohtuma oma tervishoiuteenuse osutajaga ja allkirjastama mõned vormid. Kui olete selle seadistanud, peate järgima igakuiseid külastusi, et arutada oma edusamme ja võimalikke kõrvaltoimeid. Retsepti täitmine tuleb kätte saada 30 päeva jooksul pärast nimetatud kohtumisi.

Miks on mõned inimesed iPLEDGE suhtes kriitilised?

iPLEDGE on alates selle kasutuselevõtmisest saanud palju kriitikat nii meditsiinitöötajatelt kui ka tarbijatelt. See nõuab palju jälgimist nende jaoks, kes võivad rasestuda, nii palju, et mõned peavad seda privaatsuse riiveks.

Teised on kriitilised selle suhtes, et menstruatsioonita ja karsked noored naised pannakse rasestumisvastasele kontrollile.

Mõned arstid ja transseksuaalide kogukonna liikmed on mures ka väljakutsete pärast (emotsionaalsed ja muud), mis on seotud transmeeste palumisega kasutada kahte rasestumisvastast vormi. See on eriti murettekitav, sest raske akne on testosteroonravi tavaline kõrvaltoime.

Mõni kahtleb ka iPLEDGE efektiivsuses ja selle paljudes nõuetes.

Vaatamata programmi nõuetele rasestub igal aastal keskmiselt 150 isotretinoiini võtvat naist. Selle põhjuseks on sageli rasestumisvastaste vahendite ebaõige kasutamine.

Vastuseks soovivad mõned eksperdid programmis rõhutada pikaajaliste rasestumisvastaste võimaluste, näiteks spiraalide ja implantaatide kasutamist.

Alumine rida

Kui võtate isotretinoiini ja teil on võimalus rasestuda, võib iPLEDGE tunda suurt ebamugavust. Pidage meeles, et programm pandi paika mõjuval põhjusel.

Sellegipoolest pole see täiuslik süsteem ja paljud vaidlevad mõne programmi nõudega ümber.

Kui programm iPLEDGE paneb teid uuesti kaaluma isotretinoiini võtmist, arvestage, et ravi kestab tavaliselt ainult umbes kuus kuud, nii et te ei pea seda väga kaua järgima.