Lamotrigiin

Sisu

• Enne lamotrigiini võtmist
• Lamotrigiin võib põhjustada kõrvaltoimeid. Rääkige oma arstile, kui mõni neist sümptomitest on tõsine või ei kao:
• Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgmistest või jaotises TÄHTIS HOIATUS kirjeldatud sümptomitest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole:
• Üleannustamise sümptomiteks võivad olla:

[Postitatud 31.03.2021]

TEEMA: Uuringud näitavad südamerütmihäirete riski suurenemist krampide ja vaimse tervise ravimite lamotrigiini (Lamictal) korral südamehaigusega patsientidel

Publik: Patsient, tervishoiutöötaja, apteek

PROBLEEM: USA toidu- ja ravimiameti (FDA) uuringutulemuste ülevaade näitas südamehaigusega patsientidel, kes võtavad krampe ja vaimse tervise ravimit lamotrigiini (Lamictal), südame rütmihäirete, nn arütmiate, potentsiaalset suurenenud riski. Soovime hinnata, kas teistel sama ravimiklassi ravimitel on südamele sarnane toime ja vajavad ka nende ohutusuuringud. Uuendame avalikkust, kui nendest uuringutest saab lisateavet. FDA nõudis neid uuringuid, mida nimetatakse in vitro uuringuteks, et veelgi uurida Lamictali mõju südamele pärast seda, kui oleme saanud teateid ebanormaalsete elektrokardiograafiliste (EKG) leidude ja mõne muu tõsise probleemi kohta. Mõnel juhul esines probleeme, sealhulgas valu rinnus, teadvusekaotus ja südameseiskus. In vitro uuringud on uuringud katseklaasides või Petri tassides, mitte inimestel ega loomadel. Lisasime selle riski kohta esmakordselt teavet ajakohastatud lamotrigiini väljakirjutamise teabele ja ravimijuhenditele 2020. aasta oktoobris.

TAUST: Lamotrigiini kasutatakse krampide raviks üksi või koos teiste ravimitega 2-aastastel ja vanematel patsientidel. Seda võib kasutada ka vaimse tervise seisundi bipolaarse häirega patsientide säilitusravina, et aidata viivitada meeleoluepisoodide, nagu depressioon, maania või hüpomania, esinemist. Lamotrigiin on heaks kiidetud ja turul olnud üle 25 aasta ning see on saadaval kaubamärgi Lamictal all ja geneeriliste ravimitena.

SOOVITUS:

Tervishoiutöötajad

• Hinnake, kas lamotrigiini võimalik kasu ületab iga patsiendi arütmiate võimaliku riski.
• Terapeutiliselt olulistes kontsentratsioonides tehtud laboratoorsed uuringud on näidanud, et lamotrigiin võib suurendada tõsiste rütmihäirete riski, mis võib olla eluohtlik kliiniliselt oluliste struktuuriliste või funktsionaalsete südamehaigustega patsientidel. Kliiniliselt oluliste struktuuriliste ja funktsionaalsete südamehaiguste hulka kuuluvad südamepuudulikkus, südameklapi südamehaigus, kaasasündinud südamehaigus, juhtivussüsteemi haigus, ventrikulaarsed rütmihäired, südamekanalopaatiad nagu Brugada sündroom, kliiniliselt oluline isheemiline südamehaigus või mitu südamehaiguse riskifaktorit.
• Rütmihäirete risk võib veelgi suureneda, kui neid kasutatakse koos teiste ravimitega, mis blokeerivad naatriumikanaleid südames. Muid naatriumikanali blokaatoreid, mis on heaks kiidetud epilepsia, bipolaarse häire ja muude näidustuste korral, ei tohiks täiendava teabe puudumisel pidada lamotrigiini ohutumaks alternatiiviks.

Patsiendid, vanemad ja hooldajad

• Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata, sest lamotrigiini võtmise lõpetamine võib põhjustada kontrollimatuid krampe või uusi või süvenevaid vaimse tervise probleeme.
• Pöörduge kohe oma tervishoiutöötaja poole või pöörduge kiirabisse, kui teil on ebanormaalne südame löögisagedus või ebaregulaarne rütm või sellised sümptomid nagu võidusõidulöögid, vahelejäänud või aeglane südamelöök, õhupuudus, pearinglus või minestamine.

Lisateabe saamiseks külastage FDA veebisaiti: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ja http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrigiin võib põhjustada lööbeid, sealhulgas tõsiseid lööbeid, mida võib osutuda vajalikuks haiglas ravida või mis võivad põhjustada püsiva puude või surma. Rääkige oma arstile, kui võtate valproehapet (Depakene) või divalproeksi (Depakote), kuna nende ravimite võtmine koos lamotrigiiniga võib suurendada teie tõsise lööbe tekkimise riski. Samuti öelge oma arstile, kui teil on pärast lamotrigiini või mõne muu epilepsiaravimi kasutamist kunagi tekkinud lööve või kui olete mõne muu epilepsiaravimi suhtes allergiline.

Teie arst alustab teid lamotrigiini väikese annusega ja suurendab teie annust järk-järgult, mitte rohkem kui üks kord 1 kuni 2 nädala jooksul. Tõsise lööbe tekkimise tõenäosus on suurem, kui võtate suurema algannuse või suurendate annust kiiremini, kui arst teile ütleb. Teie esimesed ravimiannused võivad olla pakitud stardikomplekti, mis näitab teile täpselt õiget ravimikogust, mida peate iga 5 ravinädala jooksul võtma. See aitab teil järgida arsti juhiseid, kuna teie annust suurendatakse aeglaselt. Võtke kindlasti lamotrigiini täpselt vastavalt juhistele. Ärge võtke seda rohkem või vähem ega võtke sagedamini kui arst on määranud.

Tõsised lööbed tekivad tavaliselt esimese 2–8 ravinädala jooksul lamotrigiiniga, kuid võivad tekkida ravi ajal igal ajal. Kui teil tekib lamotrigiini võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole: lööve; villid või naha koorimine; nõgestõbi; sügelus; või valulikud haavandid suus või silmade ümbruses.

Rääkige oma arstiga riskidest lamotrigiini võtmisel või lamotrigiini lapsele manustamisel. 2–17-aastastel lastel, kes võtavad lamotrigiini, tekivad sagedamini tõsised lööbed kui täiskasvanutel, kes võtavad ravimeid.

Kui alustate ravi lamotrigiiniga ja iga kord, kui retsepti uuesti täidate, annab teie arst või apteeker teile patsiendi infolehe (ravimite juhend). Lugege teavet hoolikalt ja küsige oma arsti või apteekrilt, kui teil on küsimusi. Ravimisjuhendi saamiseks võite külastada ka Toidu- ja Ravimiametit (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) või tootja veebisaiti.

Lamotrigiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid (pika toimeajaga) tablette kasutatakse koos teiste ravimitega teatud tüüpi krampide raviks epilepsiahaigetel. Igat tüüpi lamotrigiini tablette (tablette, suu kaudu lagunevaid tablette ja närimistabletid), välja arvatud toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, kasutatakse epilepsia või Lennox-Gastauti sündroomi (krampe ja põhjustab sageli arenguhäireid). Igat tüüpi lamotrigiini tablette, välja arvatud toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, kasutatakse ka I bipolaarse häirega (maniakaal-depressiivne häire; a maniakaal-depressiivne häire; haigus, mis põhjustab depressiooni episoode, maania episoode ja muid ebanormaalseid meeleolusid). Lamotrigiini efektiivsus ei ole tõestatud, kui inimesed kogevad depressiooni või maania tegelikke episoode, mistõttu tuleb inimestel nendest episoodidest taastumiseks kasutada muid ravimeid. Lamotrigiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse krambivastasteks ravimiteks. See toimib, vähendades ebanormaalset elektrilist aktiivsust ajus.

Lamotrigiin on tableti, toimeainet prolongeeritult vabastava tableti, suu kaudu laguneva tableti (lahustub suus ja võib alla neelata ilma veeta) ja näritava dispergeeruva (võib närida või lahustada vedelikus) tabletina suu kaudu manustamiseks koos või ilma. toit. Pikendatud vabanemisega tablette võetakse üks kord päevas. Tablette, suu kaudu lagunevaid tablette ja näritavaid dispergeeruvaid tablette võetakse tavaliselt üks või kaks korda päevas, kuid ravi alguses võib neid võtta üks kord üle päeva. Järgige hoolikalt retsepti sildil olevaid juhiseid ja paluge oma arstil või apteekril selgitada mis tahes osa, millest te aru ei saa.

On ka teisi ravimeid, millel on lamotrigiini kaubamärgiga sarnased nimed. Iga kord, kui täidate oma retsepti, peaksite olema kindel, et saate lamotrigiini ja mitte üht sarnast ravimit. Veenduge, et arsti väljakirjutatud retsept on selge ja hõlpsasti loetav. Rääkige oma apteekriga, et olla kindel, et teile manustatakse lamotrigiini. Pärast ravimite kättesaamist võrrelge tablette tootja patsiendi infolehel olevate piltidega. Kui arvate, et teile anti valesid ravimeid, pidage nõu oma apteekriga. Ärge võtke mingeid ravimeid, välja arvatud juhul, kui olete kindel, et see on arst.

Neelake tabletid ja toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tervelt alla; ärge neid lõhestage, närige ega purustage.

Kui võtate närimist dispergeeruvaid tablette, võite need tervelt alla neelata, närida või vedelikus lahustada. Kui te tablette närite, jooge pärast ravimi võtmiseks väike kogus vett või lahjendatud puuviljamahla. Tablettide lahustamiseks vedelikus asetage klaasi 1 tl (5 ml) vett või lahjendatud puuviljamahla. Asetage tablett vedelikku ja oodake 1 minut, kuni see lahustub. Seejärel keerake vedelikku ja jooge see kõik kohe ära. Ärge proovige jagada ühte tabletti, mida kasutatakse rohkem kui ühe annuse jaoks.

Suukaudselt laguneva tableti võtmiseks asetage see oma keelele ja liigutage suus ringi. Oodake lühikest aega, kuni tablett lahustub, ja neelake see siis koos veega või ilma.

Kui teie ravim on blisterpakendis, kontrollige blisterpakendit enne esimese annuse võtmist. Ärge kasutage ühtegi pakendist pärit ravimit, kui mõni vill on rebenenud, katki või ei sisalda tablette.

Kui te võtsite krampide raviks teist ravimit ja lähete üle lamotrigiinile, vähendab arst teie teiste ravimite annust järk-järgult ja suurendab järk-järgult lamotrigiini annust. Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui teil on küsimusi selle kohta, kui palju iga ravimit peaksite võtma.

Lamotrigiin võib küll teie seisundit kontrollida, kuid see ei ravi seda. Lamotrigiini täieliku kasu tundmiseks võib kuluda mitu nädalat. Jätkake lamotrigiini võtmist isegi siis, kui tunnete end hästi. Ärge lõpetage lamotrigiini võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu ebatavalised muutused käitumises või meeleolus. Tõenäoliselt vähendab arst teie annust järk-järgult. Kui lõpetate järsku lamotrigiini võtmise, võivad teil tekkida krambid. Kui lõpetate mingil põhjusel lamotrigiini võtmise, ärge alustage seda uuesti ilma arstiga nõu pidamata.

Seda ravimit võib välja kirjutada ka muuks otstarbeks; küsige lisateavet oma arstilt või apteekrilt.

Enne lamotrigiini võtmist

• Öelge oma arstile ja apteekrile, kui olete allergiline lamotrigiini või mõne muu ravimi suhtes. või teie kasutatavate lamotrigiini tablettide mis tahes koostisosad. Koostisosade loetelu küsige oma arstilt või apteekrilt või vaadake ravimijuhendit.
• rääkige oma arstile ja apteekrile, milliseid retsepti- ja retseptiravimeid, vitamiine, toidulisandeid ja taimseid tooteid te võtate või kavatsete võtta.Mainige kindlasti jaotises TÄHTIS HOIATUS loetletud ravimeid ja atasanaviiri koos ritonaviiriga (Reyataz koos Norviriga); lopinaviir koos ritonaviiriga (Kaletra); metotreksaat (Rasuvo, Trexall, Trexup); muud krambihoogude ravimid, nagu karbamasepiin (Epitol, Tegretol, teised), okskarbasepiin (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbitaal (Luminal, Solfoton), fenütoiin (Dilantin, Phenytek) ja primidoon (Mysoline); pürimetamiin (Daraprim); rifampiin (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater); ja trimetoprim (Primsol, Bactrim, Septra). Võimalik, et teie arst peab muutma ravimite annuseid või jälgima teid hoolikalt kõrvaltoimete suhtes.
• rääkige oma arstile, kui kasutate naissoost hormonaalseid ravimeid, näiteks hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (rasestumisvastaseid tablette, plaastreid, rõngaid, süste, implantaate või emakasiseseid vahendeid) või hormoonasendusravi (HAR). Rääkige oma arstiga enne, kui alustate või lõpetate nende ravimite võtmise lamotrigiini võtmise ajal. Kui te võtate naissoost hormonaalseid ravimeid, rääkige sellest oma arstile, kui teil on eeldatavate menstruatsioonide vahel verejooks.
• Öelge oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud autoimmuunhaigus (seisund, mille korral keha ründab oma organeid, põhjustades turset ja funktsioonikaotust), nagu luupus (seisund, mille korral keha ründab paljusid erinevaid elundeid, põhjustades mitmesuguseid sümptomeid) , verehaigus, muud vaimse tervise seisundid või neeru- või maksahaigus või astsiit (maksahaigusest põhjustatud mao turse).
• rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Kui te rasestute lamotrigiini võtmise ajal, pöörduge oma arsti poole.
• rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Kui te imetate ravi ajal lamotrigiiniga, võib teie laps saada lamotrigiini rinnapiima. Jälgige oma last tähelepanelikult ebatavalise unisuse, katkenud hingamise või halva imemise suhtes.
• peaksite teadma, et see ravim võib põhjustada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
• peaksite teadma, et teie vaimne tervis võib ootamatul viisil muutuda ja teil võib tekkida enesetapp (mõeldes enda kahjustamisele või enesetapule või selle kavandamisele või proovimisele), kui võtate lamotrigiini epilepsia, vaimuhaiguste või muude seisundite raviks. Väike arv täiskasvanuid ja 5-aastaseid ja vanemaid lapsi (umbes 1 inimesel 500-st), kes võtsid kliiniliste uuringute käigus erinevate seisundite raviks krambivastaseid aineid, näiteks lamotrigiini, muutusid ravi ajal enesetapjaks. Mõnel neist inimestest tekkisid enesetapumõtted ja käitumine juba nädal pärast ravimite võtmise alustamist. Kui võtate krambivastaseid ravimeid, näiteks lamotrigiini, on oht, et teie vaimne tervis võib muutuda, kuid võib olla ka oht, et teie seisundit ei ravita, kui teil ei ravita teie vaimset tervist. Teie ja teie arst otsustavad, kas krambivastaste ravimite võtmise riskid on suuremad kui ravimite võtmata jätmise riskid. Teie, teie pere või hooldaja peaksite kohe oma arstile helistama, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest: paanikahood; erutus või rahutus; uus või süvenev ärrituvus, ärevus või depressioon; tegutsemine ohtlikel impulssidel; raskused uinumisel või magama jäämisel; agressiivne, vihane või vägivaldne käitumine; maania (meeletu, ebanormaalselt erutatud meeleolu); rääkimine või mõtlemine soovist endale haiget teha või oma elu lõpetada; sõpradest ja perest taganemine; mure surma ja surmaga; hinnatud asjade kinkimine; või muud ebatavalised muutused käitumises või meeleolus. Veenduge, et teie pere või hooldaja teab, millised sümptomid võivad olla tõsised, et nad saaksid arstile helistada, kui te ei saa ise ravi otsida.

Jätkake oma tavalist dieeti, kui arst ei ütle teisiti.

Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake tavapärast annustamisskeemi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Lamotrigiin võib põhjustada kõrvaltoimeid. Rääkige oma arstile, kui mõni neist sümptomitest on tõsine või ei kao:

• tasakaalu või koordinatsiooni kaotus
• topeltnägemine
• ähmane nägemine
• silmade kontrollimatud liigutused
• mõtlemis- või keskendumisraskused
• rääkimisraskused
• peavalu
• unisus
• pearinglus
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• isutus
• kaalukaotus
• kõrvetised
• iiveldus
• oksendamine
• kuiv suu
• mao-, selja- või liigesevalu
• vahelejäänud või valulikud menstruatsioonid
• tupe turse, sügelus või ärritus
• kehaosa kontrollimatu raputamine

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgmistest või jaotises TÄHTIS HOIATUS kirjeldatud sümptomitest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole:

• näo, kõri, keele, huulte ja silmade turse, neelamis- või hingamisraskused, kähedus
• krambid, mis juhtuvad sagedamini, kestavad kauem või erinevad varasematest krampidest
• peavalu, palavik, iiveldus, oksendamine, kaela kangus, valgustundlikkus, külmavärinad, segasus, lihasvalu, unisus
• ebatavaline verejooks või verevalumid
• palavik, lööve, lümfisõlmede turse, naha või silmade kollasus, kõhuvalu, valulik või verine urineerimine, valu rinnus, lihasnõrkus või -valu, ebatavaline verejooks või verevalumid, krambid, kõndimisraskused, nägemisraskused või muud nägemisprobleemid
• kurguvalu, palavik, külmavärinad, köha, hingamisraskused, kõrvavalu, roosa silm, sage või valulik urineerimine või muud infektsiooni nähud

Lamotrigiin võib põhjustada muid kõrvaltoimeid. Helistage oma arstile, kui teil on selle ravimi võtmise ajal ebatavalisi probleeme.

Tõsise kõrvaltoime ilmnemisel võite teie või teie arst saata toidu- ja ravimiameti (FDA) MedWatchi kõrvaltoimete aruandlusprogrammile teate veebis (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) või telefoni teel ( 1-800-332-1088).

Hoidke seda ravimit mahutis, kuhu see tuli, tihedalt suletuna ja lastele kättesaamatus kohas. Hoidke seda toatemperatuuril, eemal liigsest kuumusest ja niiskusest (mitte vannitoas).

Oluline on hoida kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, kuna paljud pakendid (näiteks iganädalased tabletid ja silmatilkade, kreemide, plaastrite ja inhalaatorite jaoks mõeldud ravimid) ei ole lastekindlad ja väikelapsed saavad neid kergesti avada. Väikeste laste kaitsmiseks mürgituse eest lukustage alati kaitsekorkid ja asetage ravim kohe ohutusse kohta - sellesse, mis on üleval ja eemal ning pole neile nähtav ja kättesaamatu. http://www.upandaway.org

Mittevajalikud ravimid tuleb kõrvaldada spetsiaalsetel viisidel, tagamaks, et lemmikloomad, lapsed ja teised inimesed ei saaks neid tarbida. Kuid te ei tohiks seda ravimit tualetti loputada. Selle asemel on parim viis ravimite kõrvaldamiseks ravimite tagasivõtmise programmi kaudu. Oma kogukonna tagasivõtuprogrammide kohta teabe saamiseks pöörduge oma apteekri poole või pöörduge kohaliku prügi- / ringlussevõtu osakonda. Lisateavet leiate FDA veebisaidilt Ravimite ohutu hävitamine (http://goo.gl/c4Rm4p), kui teil pole tagasivõtuprogrammile juurdepääsu.

Üleannustamise korral helistage mürgistustõrjetelefonile 1-800-222-1222. Teave on saadaval ka Internetis aadressil https://www.poisonhelp.org/help. Kui ohver on kokku kukkunud, tal on krambid, tal on hingamisraskusi või teda ei saa üles äratada, helistage viivitamatult hädaabiteenistusele numbril 911.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla:

• tasakaalu või koordinatsiooni kaotus
• silmade kontrollimatud liigutused
• topeltnägemine
• suurenenud krambid
• ebaregulaarne südametegevus
• teadvuse kaotus
• kooma

Hoidke kõik kohtumised arsti ja labori juures. Teie arst võib tellida teatud laboriuuringud, et kontrollida teie vastust lamotrigiinile.

Enne mis tahes laborikatse tegemist öelge oma arstile ja labori personalile, et võtate lamotrigiini.

Ärge laske kellelgi teisel teie ravimeid võtta. Küsige oma apteekrilt kõiki küsimusi oma retsepti täitmise kohta.

Teie jaoks on oluline pidada kirjalikku loetelu kõigist teie kasutatavatest retseptiravimitest ja retseptita (ilma retseptita ostetud) ravimitest, samuti kõikidest toodetest, nagu vitamiinid, mineraalid või muud toidulisandid. Peaksite selle loendi endaga kaasa võtma iga kord, kui külastate arsti või kui olete haiglasse sattunud. Samuti on oluline teave hädaolukordade jaoks kaasas.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR