FDA soovitab riskide selgitamiseks tugevamaid hoiatussilte rinnaimplantaatide kohta

Sisu

• Ülevaade

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) tegeleb rinnaimplantaatidega. Vastavalt täna avaldatud uutele suuniste projektidele soovib agentuur, et inimesed saaksid tugevamaid hoiatusi ja rohkem üksikasju kõigi nende meditsiiniseadmetega seotud võimalike riskide ja komplikatsioonide kohta.

Oma soovituste eelnõus kutsub FDA tootjaid üles lisama kõikidele soolalahusele ja silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaatidele märgistatud hoiatussildid. Seda tüüpi märgistamine, mis on sarnane sigaretipakendil olevatele hoiatustele, on FDA poolt nõutud tugevaim hoiatusvorm. Seda kasutatakse teenusepakkujate ja tarbijate hoiatamiseks teatud ravimite ja meditsiiniseadmetega seotud tõsiste riskide kohta. (Seotud: 6 asja, mida ma oma nässu tööst õppisin)

Sel juhul muudaksid pakendatud hoiatused tootjad (kuid mis kõige tähtsam, mitte tarbijad, ehk naised, kes tegelikult saavad rinnaimplantaate), on teadlikud tekstureeritud rinnaimplantaatidega seotud tüsistustest, nagu krooniline väsimus, liigesevalu ja isegi haruldane vähitüüp, mida nimetatakse rinnaimplantaatidega seotud anaplastiliseks suurrakuliseks lümfoomiks (BIA-ALCL). Nagu oleme varem teatanud, on pooled FDA-le teatatud BIA-ALCL juhtudest diagnoositud seitsme kuni kaheksa aasta jooksul pärast rinnaimplantaadi operatsiooni. Kuigi seda tüüpi vähk on haruldane, on see FDA andmetel juba võtnud vähemalt 33 naise elu. (Seotud: Kas rinnaimplantaadi haigus on tõeline? Kõik, mida peate selle vastuolulise seisundi kohta teadma)

Koos karbis olevate hoiatustega soovitab FDA ka rinnaimplantaatide tootjatel lisada toote etikettidele "patsiendi otsuste kontrollnimekiri". Kontrollnimekiri selgitaks, miks rinnaimplantaadid ei ole eluaegsed seadmed, ja teavitaks inimesi, et igal viiendal naisel tuleb need 8–10 aasta jooksul eemaldada.

Samuti soovitatakse materjali üksikasjalikku kirjeldust, sealhulgas implantaatide leitud ja vabastatud kemikaalide ja raskmetallide tüüpe ja koguseid. Lõpuks soovitab FDA ajakohastada ja lisada silikoongeeliga täidetud implantaatidega naistele mõeldud sõeluuringu soovituste märgistamisteavet, et jälgida aja jooksul rebenemist või rebenemist. (Seotud: Rinnaimplantaatidest vabanemine pärast topeltmastektoomiat aitas mul lõpuks oma keha taastada)

Kuigi need uued soovitused on karmid ja neid tuleb veel lõpule viia, loodab FDA, et avalikkusel kulub nende ülevaatamiseks ja järgmise 60 päeva jooksul oma mõtete jagamiseks aega.

"Kokkuvõttes usume, et selle juhendi eelnõu, kui see on lõplik, toob kaasa paremad märgistused rinnaimplantaatidele, mis lõppkokkuvõttes aitavad patsientidel paremini mõista rinnaimplantaatide eeliseid ja riske, mis on ülioluline osa patsientide vajadustele vastavate tervishoiuotsuste tegemisel. ja elustiili," kirjutasid kolmapäeval ühisavalduses MD, Ph.D. Amy Abernethy ja MD, JD Jeff Shuren, FDA peavoliniku asetäitja ja FDA seadmete ja radioloogilise tervise keskuse direktor. (Seotud: mul eemaldati rinnaimplantaadid ja tunnen end paremini kui aastaid.)

Kui ja millal need hoiatused jõustuvad, ei ole need siiski kohustuslikud. "Pärast teatud aja avalikku kommenteerimist, kui juhend on lõplikult koostatud, võivad tootjad valida, kas järgida lõplikes juhendites esitatud soovitusi või valida oma seadmete märgistamiseks muid meetodeid, kui märgistus vastab kohaldatavatele FDA seadustele ja määrustele." lisas dr. Abernethy ja Shuren. Teisisõnu, FDA juhiste kavandid on lihtsalt soovitused ja isegi siis, kui/millal need on on lõpetatud, ei pea tootjad tingimata juhiseid järgima.

Põhimõtteliselt peavad arstid oma patsientidele hoiatusi lugema, kes tõenäoliselt seda ka teevad mitte enne operatsiooni vaadake implantaate pakendis.

Päeva lõpuks on see aga FDA poolt kindlasti samm õiges suunas. Arvestades asjaolu, et üle 300 000 inimese valib igal aastal rinnaimplantaadid, on aeg inimestel täpselt aru saada, mille jaoks nad registreeruvad.

Ülevaade